И вызвал большую тревогу. Как у врачей, так и у пациентов. На вопросы наших читателей отвечает директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ Диана Михайлова.
Жесткая фиксация
Слышал, что у нас хотят ввести процедуру регистрации предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).
В чем она заключается?
Игорь, Тюмень
– Цена на лекарства будет состоять из двух частей – предельной цены производителя и региональной торговой надбавки. В итоге каждый человек, сложив предельную цену производителя лекарственного средства и установленную регионом торговую надбавку, получит ту максимальную цену, по которой лекарство должно продаваться в аптеке. Если цена превысит допустимый максимум, то нужно обратиться в надзорные органы, чтобы они проверили факты нарушения ценообразования на лекарственные средства из перечня ЖНВЛС. При этом все производители, лекарственные препараты которых входят в список жизненно важных, обязаны зарегистрировать цены на них до первого апреля. После этой даты незарегистрированные лекарственные препараты не будут обращаться на территории нашей страны.
Равные права
Одна из задач законопроекта – выравнивание прав отечественных и зарубежных производителей лекарств. Готова ли, на ваш взгляд, наша фармотрасль взять на себя 50% лекарственного рынка России?
Олег, Челябинск
– Очевидно, что она уступает по мощности зарубежной. Но в том же перечне ЖНВЛС доля наших препаратов составляет 67%. В свою очередь, ЖНВЛС – это примерно 30% всего рынка лекарств.
Никто не забыт
Мой брат страдает очень редким заболеванием. Скажите, вернется ли в законопроект пункт о лекарственных средствах, предназначенных для их лечения?
Мария, Вологда
– Он никуда и не исчезал. Просто вместо формулировки «орфанные» (редко применяемые) в законе прописана процедура ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для применения по медицинским показаниям. По сути, это одно и то же. Важны не формулировки, а тот факт, что с принятием закона ввезти подобные препараты станет намного легче. Срок рассмотрения заявки ограничен максимум пятью днями (сейчас же он вообще не установлен), разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа с цифровой подписью. То есть теперь больному из региона не нужно будет ехать в Москву, выстаивать в очереди, ходить по кабинетам, чтобы получить разрешение. На мой взгляд, это большой шаг вперед.
Средство первой необходимости
Я – пенсионер. Скажите, по какому принципу отбирался перечень жизненно важных лекарственных средств и кто принимал участие в его формировании?
Николай, Нижний Новгород
– Над этим социально значимым документом трудились около 200 специалистов-экспертов из ВОЗ, Минпромторга, ФМБА, Института главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России. Потом прошло публичное обсуждение, и, наконец, с 1 января перечень ЖНВЛС вступил в силу.
Отмечу, что все это происходило в открытом режиме. Представители профессионального сообщества могли внести свои предложения, когда перечень был опубликован для обсуждения на сайте министерства. В итоге, проанализировав все поступившие предложения, мы расширили перечень ЖНВЛС еще на пять позиций.
Работая над новой редакцией этого документа, мы сразу установили жесткие критерии, по которым препараты могли быть включены в список или, напротив, выведены из него. За основу мы взяли Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения и разложили его по анатомо-терапевтической химической (АТХ) классификации, рекомендованной ВОЗ. В итоге в каждую подгруппу вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Можно сказать, что их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат – отечественный.
Свободный доступ
Скажите, каким образом новый закон «Об обращении лекарственных средств» упорядочит обращение лекарств в России?
Ольга, Москва
– Главное – законопроект обеспечит равные условия выхода на рынок для отечественных и зарубежных производителей и сделает все процедуры, связанные с регистрацией, проведением клинических исследований, продажей и хранением препаратов максимально прозрачными и жестко регламентированными. К примеру, процедура регистрации лекарственных средств (ЛС) вызывает множество нареканий со стороны производителей. Законопроектом она упрощается и занимает максимум 210 дней, что в первую очередь важно для бизнеса, чтобы иметь возможность планировать точные сроки вывода препарата на рынок.
Для граждан же, на мой взгляд, ключевой вопрос в законопроекте – государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Теперь, по закону, на препараты, от которых больше всего зависит снижение заболеваемости и смертности, цены будут регулироваться, чтобы исключить возможности для спекуляций, как это было в 2009 году, когда во время роста заболеваемости ОРВИ в некоторых регионах наценки на противовирусные препараты достигали 200%.
А также предусмотрено разрешение продажи лекарственных средств медицинскими работниками в сельских поселениях, где отсутствуют аптеки. Это повысит доступность и своевременность лекарственного обеспечения с учетом территориальных особенностей в каждом регионе страны.
Лекарственный потолок: Рост цен в аптеках ограничили